وصف المنتجات
شنغهاي ALWELL الآلي، وحداتالمستحضرات الصيدلانية آلة تعبئة العقيمتم تصميمها لتعبئة وتغطية السوائل واللزوجة والبودرة تلقائيًا داخل المناطق المعقمة وغرف الأبحاث. يتعاملون مع مجموعة واسعة من الحاويات الزجاجية أو البلاستيكية، بما في ذلك القوارير والمحاقن والخراطيش.
حلول للأدوية آلة التعبئة المعقمة
الميزة التكنولوجية الرئيسية لأنظمة التعبئة المعقمة هذه هي بنيتها المعيارية. يسمح هذا التصميم بتكوينات مخصصة للغاية لتلبية متطلبات العميل المحددة، مع توفير تكلفة وفترات زمنية تنافسية للغاية.
الفوائد الرئيسية للدفعات الصغيرة والحشوات السريرية-.
- خسارة صفر لواجهة برمجة التطبيقات (حجم ميت منخفض): مضخات تمعجية أو سيراميكية عالية الدقة مع تصميمات أنابيب قصيرة، مما يقلل من الخسارة المتبقية لعقاقير التجارب البيولوجية أو السريرية الباهظة الثمن.
- مرونة التنسيقات المتعددة: نظام تغيير سلس وسريع- يستوعب قوارير RTU، والمحاقن المعبأة مسبقًا (PFS)، والخراطيش (1.5 مل - 20 مل) في غضون 30 دقيقة.
- cGMP والاتحاد الأوروبي-الامتثال للملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة: يضمن تدفق الهواء الصفحي المتكامل من الدرجة الأولى (LAF) أو حماية عازل صندوق القفازات ضمان العقم للإمدادات السريرية و-دفعات التكنولوجيا الحيوية ذات القيمة العالية.
- مساحة صغيرة: تصميم موفر للمساحة- مُحسّن لأجنحة غرف الأبحاث من الفئة C/B، مما يقلل من تكاليف تشغيل غرف الأبحاث (TCO).
المواصفات الفنية
| حدود | البيانات الفنية |
| نطاق التعبئة | 0.1 مل - 50 مل (قابل للتخصيص) |
| دقة الملء | أقل من أو يساوي ±1% (يعتمد على خصائص السائل) |
| سرعة الإنتاج | 2,000 - 12,000 قطعة/ساعة (تصميم معياري) |
| حاويات قابلة للتطبيق | PFS (1 مل/2.25 مل/5 مل)، خراطيش، قوارير |
| مستوى العقم | ISO 5 / الفئة أ (بيئة التدفق الصفحي) |
| نظام التحكم | PLC + HMI (متوافق مع 21 CFR الجزء 11) |
| التكوينات الاختيارية | CIP/SIP، الوزن عبر الإنترنت IPC، تنظيف النيتروجين |
أبعد من التخصيص،حلول التعبئة ALWELLتُحدِث ثورة في التغليف المعقم. ويستوعب تصميمها متعدد الاستخدامات تنسيقات حاويات متعددة بأحجام وأشكال مختلفة، مما يتيح معالجة القوارير والمحاقن والخراطيش على منصة واحدة متكاملة.
علاوة على ذلك، جميعحسناتم تصميم المستحضرات الصيدلانية في آلة التعبئة المعقمة لتعمل بسلاسة ضمن أي نظام حماية أو احتواء، مثل LAF أو oRABS أو cRABS أو العوازل. وهذا يضمن أعلى مستويات ضمان السلامة والتعقيم في جميع المناطق الحرجة أثناء التشغيل. كما يوفر التصميم إمكانية وصول ممتازة، مما يسمح بإجراء صيانة المعدات خارج منطقة التعبئة الحرجة.
تفاصيل النزاهة المعقمة والاحتواء
باعتبارها المزود الرائد لمعدات التعبئة المعقمة، تعطي ALWELL الأولوية للتحكم في التلوث والدقة:
- التدفق الصفحي من الدرجة الأولى: تعمل العملية برمتها تحت حماية التدفق الصفحي من الدرجة الأولى، مما يضمن تلبية جودة الهواء لمعايير الصيدلة الحيوية الدولية الصارمة.
- توافق الاحتواء: أنظمتنا متوافقة تمامًا مع تكوينات oRABS وcRABS وIsolator لتلبية متطلبات غرف الأبحاث المتنوعة.
- التعقيم المتقدم: تتوفر أنظمة CIP/SIP (التنظيف-في-المكان/التعقيم-في-المكان) الاختيارية لتقليل وقت دوران الدفعة والقضاء على التلوث المتبادل-.
- تقنية إيقاف التفريغ: تم تصميمها خصيصًا للمواد الهلامية عالية اللزوجة- والمواد البيولوجية الحساسة لضمان تعبئة خالية من الفقاعات بنسبة 100%- وتحديد موضع السدادة بشكل مثالي.
وحدة الثقة والامتثال (التميز العالمي)
سلامة البيانات: تتوافق أنظمة التحكم لدينا تمامًا مع FDA 21 CFR Part 11 للسجلات والتوقيعات الإلكترونية، وتتميز بمسارات تدقيق شاملة لتحقيق راحة البال التنظيمية.
البصمة العالمية: > خدمة العالم: قامت ALWELL بتمكين منشآت الأدوية الحيوية في 50+ من البلدان. نحن نقدم دعمًا فنيًا محليًا وتشخيصات عن بعد على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع للتأكد من أن آلات التعبئة المعقمة الدوائية الخاصة بك تحافظ على أعلى أداء في جميع أنحاء العالم.
الأسئلة الشائعة: رؤى الخبراء
Q: كيف يمكنك ضمان دقة معدات التعبئة المعقمة الخاصة بك؟
A:تستخدم أجهزتنا أنظمة -مؤازرة عالية الدقة-ومضخات تمعجية أو سيراميكية عالية الجودة. نحن نضمن دقة تعبئة بنسبة ±1%، مما يقلل بشكل كبير من هدر السوائل الصيدلانية ذات القيمة العالية-.
Q: هل يمكن لخط واحد التعامل مع أنواع متعددة من الحاويات؟
A:نعم. توفر ALWELL حلولاً مخصصة حيث يمكن تكوين خط متكامل للتعامل مع -الحقن المملوءة مسبقًا (PFS)، والقوارير، والخراطيش من خلال الأجزاء المعيارية- سريعة التغيير.
Q: هل المعدات متوافقة مع المعايير الرقمية الدولية؟
A:قطعاً. تتميز آلات التعبئة المعقمة الصيدلانية لدينا بأتمتة عالية المستوى- مع برنامج يلبي متطلبات 21 CFR الجزء 11، مما يضمن أن جميع بيانات الإنتاج آمنة وقابلة للتتبع لعمليات تدقيق GAMP 5.
Q:ما هي آلة التعبئة المعقمة الصغيرة المستخدمة؟
A:تم تصميم آلة تعبئة معقمة صغيرة الحجم لتغليف السوائل ذات الحجم المنخفض والقيمة العالية-في ظل ظروف معقمة. إنه مثالي لتحضير أدوية التجارب السريرية، ومختبرات التكنولوجيا الحيوية، ومراكز البحث والتطوير، والأدوية الشخصية، وتصنيع المستحضرات الصيدلانية المتخصصة (مثل اللقاحات، وعلاجات الخلايا والجينات، وواجهات برمجة التطبيقات-عالية الفعالية) حيث تكون المرونة وانخفاض فقدان المواد أمرًا بالغ الأهمية.
Q:كيف يمكن لآلة تعبئة الدفعات الصغيرة أن تقلل من فقدان الأدوية الباهظة الثمن أثناء التعبئة؟
A:تستخدم ماكينات تعبئة الدفعات الصغيرة من ALWELL أنظمة مضخات سيراميكية أو تمعجية دقيقة مع أدوات تحكم في الجرعات الدقيقة ومسارات السوائل المختصرة. تعمل بنية الحجم المنخفض-الميت- هذه على تقليل السائل المتبقي في الأنابيب والمضخات، مما يضمن فقدان ما يقرب من-الصفر للمكونات الصيدلانية النشطة ذات القيمة العالية-
Q:هل يمكن لآلة الدفعات الصغيرة هذه التعامل مع تنسيقات متعددة (قوارير، PFS، خراطيش)؟
A:نعم. يدعم نظام تعبئة الدُفعات الصغيرة متعدد التنسيقات- من ALWELL أداة سريعة-تبديلات أقل بين القوارير الجاهزة-للاستخدام (RTU) والمحاقن المعبأة مسبقًا (PFS) والخراطيش. يمكن للمشغلين إكمال تبديل التنسيق في أقل من 30 دقيقة، مما يؤدي إلى تحسين استخدام الماكينة بشكل كبير لمرافق المنتجات المتعددة-.
الوسم : آلة ملء العقيم الصيدلانية، الصين آلة ملء العقيم الصيدلانية المصنعين والموردين والمصنع
