مبدأ العمل لآلة تعبئة حقنة المحلول الملحي
آلة تعبئة المحاقن بالمحلول الملحي (أو المحلول الملحي الفسيولوجي) عبارة عن نظام آلي للغاية مصمم لملء المحلول الملحي المعقم-والمعالج مسبقًا في حاويات نظيفة ومعقمة (مثل الزجاجات البلاستيكية، أو القوارير الزجاجية، أو الأكياس)دقة عالية، وكفاءة، ونقدية، في ظل ظروف معقمة. تدمج العملية برمتها عدة مراحل رئيسية في عملية سلسة ومستمرة.
1. فرز الحاويات وتغذيتها (تفكيك الزجاجة وإدخالها)
مبدأ:هذه هي الخطوة الأولى حيث يتم تنظيم الحاويات الفارغة غير المرتبة وتوجيهها بشكل صحيح للدخول إلى المنطقة المعقمة بالجهاز.
تنفيذ:
انأداة فك التشفيريستخدم أساليب مثل الطاولات الاهتزازية أو ناقلات الهواء أو الأذرع الآلية لفرد الحاويات ومواءمتها.
A نظام الناقلثم يتم نقل الحاويات المنظمة بلطف في ملف واحد عبر المراحل اللاحقة للآلة.
2. شطف الحاويات وتطهيرها (اختياري، للمنتجات-عالية الجودة)
مبدأ:
الشطف:يتم نفخ طائرة من الهواء المضغوط المعقم والمفلتر في كل حاوية لإزالة أي جزيئات أو ألياف غبار مجهرية.
التطهير (تطهير النيتروجين):لتحسين المنتج، يتم حقن كمية صغيرة من الغاز الخامل (مثل النيتروجين) في الحاوية لتحل محل الهواء المحيط (الأكسجين). وهذا يمنع أكسدة المحلول، ويطيل مدة صلاحيته.
تنفيذ:يتم تحقيق ذلك من خلال الصمامات والفوهات ذات التوقيت الدقيق التي يتم تنشيطها عند مرور كل حاوية أسفلها.
3. ملء - المرحلة الأساسية
هذه هي المرحلة الفنية الأكثر أهمية، وتستخدم في المقام الأول إحدى الطريقتين:
أ) ملء الجاذبية
مبدأ:يتم ملء السائل باستخدام قوة الجاذبية. يتم وضع خزان كبير ومعقم فوق فوهات التعبئة. يتدفق المحلول الملحي إلى الأسفل بفعل الجاذبية عبر الأنابيب وصمامات التعبئة في حاويات الانتظار.
التحكم في الجرعات:
الحجمي:يستخدم مكبسًا أو مضخة دقيقة لسحب حجم ثابت من السائل ثم توزيعه.
استشعار المستوى:يستخدم مجسات توقف التدفق بمجرد أن يلمس السائل الطرف، مما يضمن مستوى تعبئة ثابت في كل حاوية.
صفات:آلية أبسط نسبيًا وأكثر فعالية من حيث التكلفة-، ومناسبة لخطوط الإنتاج-متوسطة السرعة والسوائل ذات اللزوجة المنخفضة-مثل المياه المالحة.
ب) تعبئة الضغط
مبدأ:تستخدم هذه الطريقة نظامًا مغلقًا ومضغوطًا. يطبق الهواء أو الغاز المعقم ضغطًا ثابتًا ومتحكمًا فيه على الخزان الرئيسي، والذي "يدفع" المحلول الملحي عبر الخطوط إلى الحاويات.
التحكم في الجرعات:يستخدم عادةً أالوقت-الضغطالطريقة، حيث يتم تحديد حجم التعبئة من خلال التحكم الدقيق في وقت فتح الصمام-وضغط النظام.
صفات:
سرعات تعبئة عالية جدًا، وهو مثالي للإنتاج-بسرعة عالية.
ضمان العقم متفوقةحيث أن المنتج موجود في نظام مغلق تمامًا.
يقلل من التساقط والرغوة.
هذا هو المعيار الصناعي للخطوط الدوائية الحديثة والخطوط الوريدية الكبيرة الحجم (LVP) مثل المحاليل الملحية.
4. آلة تعبئة السرنجات (الختم والسداد).
مبدأ:مباشرة بعد التعبئة، يجب أن تكون الحاوية مغلقة بإحكام لمنع التلوث الميكروبي. يتضمن ذلك وضع سدادة (للقوارير) أو غطاء لولبي (للزجاجات) وتثبيته.
تنفيذ:
سدادة الغرينية / كابر:تقوم الآلية بوضع السدادة المطاطية أو الغطاء بدقة على فتحة الحاوية.
الختم (اللف-على السد):بالنسبة للقوارير، يستخدم رأس السد بكرات دوارة لتجعيد ختم الألومنيوم حول عنق القارورة، وتأمين السدادة تحتها.
تغطية عزم الدوران:بالنسبة للزجاجات، يقوم عمود دوران بالإمساك بالغطاء ولفه على خيوط الحاوية باستخدام عزم دوران محدد ومحدد مسبقًا.
5. التفتيش والرفض
مبدأ:وفي نهاية الخط، تقوم أجهزة الاستشعار وأنظمة الرؤية المدمجة تلقائيًا بتحديد أي منتجات غير مطابقة-وإخراجها من خط الإنتاج.
الشيكات التي تم إجراؤها:
التحقق من حجم التعبئة:يستخدم أجهزة تدقيق الوزن أو أجهزة استشعار المستوى للكشف عن حالات التعبئة الزائدة أو الناقص.
اختبار سلامة إغلاق الحاويات (CCI):يتم استخدام طرق مثل التحلل الفراغي أو اكتشاف تسرب الجهد العالي-للتأكد من أن الختم مثالي.
فحص الجسيمات المرئية:تقوم أنظمة الفحص البصري الآلية أو أجهزة كشف الأشعة السينية -بالتحقق من وجود جزيئات غريبة داخل المحلول (مثل الزجاج والألياف).
التحقق من وجود الغطاء:يضمن أن كل حاوية تم إغلاقها بشكل صحيح.
تنفيذ:عند اكتشاف خطأ، يقوم النظام بتشغيل آلية الرفض (على سبيل المثال، دافع هوائي أو انفجار هوائي) لإزالة الوحدة المعيبة.
المبدأ الحاسم الشامل: الضمان المعقم
بالنسبة لمنتج قابل للحقن مثل محلول ملحي،إن الحفاظ على العقم هو-الشرط الأسمى غير القابل للتفاوض.تم تصميم تصميم الماكينة بالكامل حول هذا:
بيئة غرف الأبحاث:تعمل منطقة التعبئة والختم الحرجة تحت أالصف أغطاء تدفق الهواء الصفحي (LAF) أو المعزل، داخل أالصف بخلفية غرف الأبحاث. وهذا يوفر إمدادًا مستمرًا بالهواء المعقم والخالي من الجسيمات-.
تعقيم المعدات:تخضع جميع أجزاء المنتج-الملامسة (الخزانات والأنابيب والصمامات) لمعايير صارمةتنظيف-في-المكان (CIP)وتعقيم-في-المكان (SIP)إجراءات ما قبل الإنتاج، وعادة ما تستخدم البخار النقي في درجات حرارة عالية (على سبيل المثال، 121 درجة).
تعقيم المكونات:يتم غسل وتعقيم الحاويات الفارغة والسدادات/الأغطية في معدات منفصلة (على سبيل المثال، معقم نفقي باستخدام الحرارة الجافة أو الأوتوكلاف باستخدام البخار) ثم يتم نقلها بطريقة معقمة إلى آلة التعبئة.
ملخص
في جوهره، مبدأ آلة تعبئة المحاقن المالحة هو تكامل متطور لـالأتمتة الميكانيكية، وديناميكيات السوائل، وتكنولوجيا المعالجة المعقمة، والاستشعار الدقيق. إنها عملية مستمرةينقل السائل المعقم بشكل معقم إلى حاوية معقمة عبر نظام تعبئة يتم التحكم فيه بدقة (الجاذبية أو الضغط)، ويغلقه بإحكام على الفور، ويتحقق أخيرًا من جودة كل وحدة يتم إنتاجهاقبل أن يترك الخط.