نظرة عامة على المنتج
آلة تعبئة الإبرة|التعبئة الدقيقة للحقن-المعبأة مسبقًا
إن آلة ملء الإبر الأوتوماتيكية الخاصة بنا عبارة عن خط إنتاج متكامل مصمم لتعبئة -السرعة العالية والدقة- العالية-الحقن المعبأة مسبقًا (PFS). تم تصميمه ليناسب التطبيقات الصيدلانية والتقنية الحيوية الأكثر تطلبًا، وهو يؤدي وظائف مهمة-بما في ذلك التغذية وملء السوائل ووضع السدادة وإغلاق الغطاء-ضمن نظام آلي واحد.
تم تصميم الماكينة لتعمل بسلاسة ضمن بيئات ISO 5/Class 100 ويتم دمجها بشكل شائع مع RABS أو العوازل لضمان أقصى قدر من ضمان العقم. إنه حجر الزاوية في تصنيع الأدوية القابلة للحقن واللقاحات وغيرها من المواد البيولوجية الحساسة، مما يضمن الامتثال الكامل للوائح cGMP وFDA وEMA.
المواصفات الفنية
| المعلمة | مواصفة |
|---|---|
| المحاقن المتوافقة | محاقن مملوءة مسبقًا قياسية 1 مل، 3 مل، 5 مل، 10 مل - (قابلة للتخصيص) |
| الإنتاجية | ما يصل إلى 11000 وحدة/ساعة (يعتمد على الحقنة والمنتج) |
| دقة الملء | أقل من أو يساوي ±1% (المحاليل المائية)؛ ممتاز للجرعات الصغيرة-أقل من 1 مل |
| نظام التحكم | شاشة ملونة تعمل باللمس HMI وPLC، مع تخزين الوصفات |
| ضمان العقيم | RABS المتكاملة؛ عازل كامل اختياري |
| أجزاء الاتصال بالمنتج | فولاذ مقاوم للصدأ 316L، أسطح -مصقولة كهربائيًا |
| الوحدات الرئيسية | التغذية، فحص الرؤية، التعبئة، الإيقاف، إغلاق الغطاء، التفريغ |
| المرافق | مخصصة على أساس تخطيط المصنع |
الميزات والمزايا الرئيسية
ماكينة تعبئة الإبر
العقم الذي لا هوادة فيه وسلامة المنتج
لا يوجد-حشوة بالتنقيط، مغمورة: تنزل إبرة الملء داخل برميل المحقنة، ويتم الملء من الأسفل- إلى الأعلى. وهذا يقلل من توليد الهباء الجوي، ويمنع تكون الرغوة، ويزيل التلوث المتبادل-.
-مدمج في قلب معقم: مصمم للتكامل مع RABS أو العوازل، مما يوفر بيئة محمية من الدرجة الأولى لخطوات العملية الأكثر أهمية.
01
الصيدلانية-درجة الدقة
تعمل المحركات المؤازرة-المقترنة بمضخات-من السيراميك أو الزجاج عالية الدقة على توفير أحجام تعبئة متسقة بدءًا من الجرعات الصغيرة-ووصولاً إلى الأحجام القياسية.
يتكيف ملف التعبئة الذكي "البطيء-السريع-البطيء" مع لزوجة منتجك، مما يقلل بشكل كبير من خطر تكوين الرغوة.
02
ذكية ومرنة ومتوافقة مع التصميم
التغيير السريع: قم بتغيير تنسيقات المحاقن في دقائق معدودة باستخدام الوصفات المعدة مسبقًا والمخزنة في واجهة HMI.
100% في-التحكم في العملية: أجهزة تدقيق الوزن المدمجة، وأنظمة اكتشاف السدادات- المفقودة، وأنظمة فحص الرؤية تضمن تلبية كل وحدة لمواصفات الجودة.
سلامة البيانات: برنامجنا متوافق تمامًا مع FDA 21 CFR Part 11، مما يوفر سجلات إلكترونية كاملة ومسارات التدقيق.
03
أقصى قدر من الكفاءة التشغيلية
تعمل الأتمتة العالية على تقليل التدخل اليدوي، مما يقلل من تكاليف العمالة والأخطاء البشرية.
يضمن التصميم المعياري سهولة التنظيف والصيانة والترقيات المستقبلية، مما يوفر تكلفة إجمالية أقل للملكية.
04
التطبيقات الأولية
المستحضرات الصيدلانية
اللقاحات، الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، الأنسولين، هرمونات النمو.
التكنولوجيا الحيوية
العلاجات الجينية، ووسائط زراعة الخلايا، ومواد التجارب السريرية.
مستحضرات التجميل / مستحضرات التجميل المتقدمة
حشوات حمض الهيالورونيك، والكولاجين، والأمصال المتميزة في-محاقن مملوءة مسبقًا.
لماذا الشراكة معنا؟
خبرة مثبتة: تحظى أجهزتنا بثقة شركات الأدوية العالمية الرائدة، مع سجل حافل من الموثوقية والأداء.
دعم التحقق الكامل: نحن نقدم حزم وثائق شاملة (DQ/IQ/OQ/PQ) لتسريع عملية التحقق والموافقة التنظيمية.
📞 احصل على حل مخصص
املأ النموذج إلىcom.concactمع فريقنا الهندسي. سنقدم لك عرضًا فنيًا مخصصًا وعرضًا تفصيليًا لتلبية احتياجاتك الإنتاجية المحددة.
التعليمات
Q:ما هي أنواع السوائل المتوافقة مع آلة تعبئة الإبرة هذه؟
A:تم تصميم أجهزتنا خصيصًا لمجموعة واسعة من السوائل الصيدلانية، مع التركيز على المياه المالحة العادية (0.9% NaCl)، وتدفق الهيبارين، والمواد الهلامية عالية اللزوجة-. يستخدم النظام مضخات عالية الدقة- لضمان تعبئة مستقرة وخالية من الفقاعات-لجميع تطبيقات Flush Syringe.
Q: كيف تضمن الآلة الدقة المطلوبة للمعايير الصيدلانية؟
A:باعتبارنا آلة تعبئة سوائل صيدلانية احترافية، يتميز نظامنا بتحكم مؤازر -متقدم ومضخات سيراميكية أو تمعجية. نحن نضمن دقة تعبئة أقل من أو تساوي ±1%، مما يقلل من هدر المحاليل الطبية باهظة الثمن ويضمن أن كل حقنة PFS (محقنة مملوءة مسبقًا) تلبي متطلبات الجرعة الصارمة.
Q:هل يمكن تخصيص خط التعبئة هذا ليناسب أحجام الحقن المختلفة؟
A:نعم. توفر شركة ALWELL حلول تعبئة مخصصة. باستخدام أجزاء التحويل المعيارية، يمكن لخط تعبئة المياه المالحة المتكامل الخاص بنا التعامل مع أحجام مختلفة من الحقن (على سبيل المثال، 3 مل، 5 مل، 10 مل، أو 20 مل). هذه المرونة تجعله خيارًا مثاليًا للمنشآت التي تتطلب التوافق مع عدة{9}}حاويات.
Q:هل تتوافق المعدات مع لوائح GMP وFDA الدولية؟
A:قطعاً. تم تصميم معدات التعبئة المعقمة الخاصة بنا بالتوافق الكامل مع معايير GMP وFDA. يدعم برنامج التحكم 21 CFR Part 11، الذي يتميز بسجلات إلكترونية ومسارات تدقيق لضمان أن بيانات الإنتاج الخاصة بك آمنة وجاهزة لعمليات التفتيش التنظيمية.
س: ما هي سرعة الإنتاج النموذجية لخط تعبئة وتغليف المياه المالحة؟
ج: اعتمادًا على الطراز وعدد رؤوس التعبئة، يمكن لخطوط التعبئة والتغليف الأوتوماتيكية لدينا أن تصل إلى سرعات تتراوح من 2000 إلى أكثر من 10000 قطعة/ساعة. نحن نقدم كلاً من وحدات البحث والتطوير المعملية-واسعة النطاق وخطوط الإنتاج الضخم-عالية السرعة لتتناسب مع أهداف الإنتاج الخاصة بمنشأتك.
الوسم : آلة تعبئة الإبرة، الشركات المصنعة لآلة تعبئة الإبرة في الصين، الموردين، المصنع
