خط تعبئة معقم للحقن المالحة|-تصنيع الحقنة المعبأة مسبقًا بسرعة عالية لتنسيقات 1 مل - 30 مل

قم بزيادة تكامل الإنتاج الخاص بك إلى أقصى حد مع ALWELL'sخط تعبئة معقمللحقن المالحة. تم تصميم هذا النظام المتكامل لتلبية المتطلبات الصارمة لصناعة الأدوية الحيوية العالمية، ويوفر حلاً سلسًا وخاليًا من التلوث-للإنتاج الضخم لمحاقن الشطف العادية (0.9% NaCl) والهيبارين.

نظرة عامة على المنتج

عند تصنيع المحاقن المالحة المعبأة مسبقًا، لا يكون العقم-أمرًا قابلاً للتفاوض، والدقة هي كل شيء. تم تصميم خط التعبئة المعقمة هذا خصيصًا لمصنعي الأدوية الذين يطلبون جودة متسقة وجاهزية تنظيمية وكفاءة تشغيلية.

بدءًا من تحميل العش وحتى تغطية الأطراف، تم تصميم كل محطة للحفاظ على حقل معقم دون انقطاع مع توفير إنتاجية تتناسب مع عملك. سواء كنت تنتج محاقن تشخيصية سعة 1 مل أو محاقن ري سعة 30 مل، فإن هذه المنصة تتكيف دون المساس بالسرعة أو العقم.

Aseptic Filling Line For Saline Syringes

النظام الأساسي والتميز في التعبئة

تم تصميم آلة تعبئة السوائل الصيدلانية الخاصة بنا لسد الفجوة بين سرعة الإخراج العالية- والدقة الجراحية.

تقنية المضخة الدقيقة: يضمن نظامنا، المجهز بمضخات سيراميكية أو تمعجية عالية الجودة-، دقة تعبئة تبلغ ±1%. وهذا يقلل من النفايات السائلة ويضمن جرعة ثابتة لكل دفعة.

فقاعة-حشوة فراغية مجانية: تم تحسينها خصيصًا للمحاليل الملحية، حيث تعمل تقنية التعبئة المساعدة على الفراغ- على التخلص من فقاعات الهواء، مما يضمن أعلى جودة للمنتج ووضوح بصري.

وصف تفصيلي

1. البيئة المعقمة وتكنولوجيا العزل

يعد الحفاظ على التعقيم طوال عملية التعبئة-النهائية من المتطلبات الأكثر أهمية للتصنيع بالحقن. يتميز هذا الخط بعازل مغلق ومتوافق بالكامل يحافظ على الظروف في جميع أنحاء مناطق التعبئة والإيقاف.

نظام حاجز مغلق مع منافذ للقفازات لتدخل المشغل دون المساس بالعقم
مراقبة فرق الضغط الإيجابي لمنع دخول الهواء غير المعقم-.
يتوفر تكوين اختياري RABS (نظام حاجز الوصول المقيد) للتطبيقات الأقل خطورة

2. -نظام تعبئة عالي الدقة

تمثل المحاليل الملحية تحديات تعبئة فريدة من نوعها: فاللزوجة المنخفضة تجعلها عرضة للتقطير، والجرعات الدقيقة ضرورية لتلبية مطالبات الملصقات. تتعامل محطة تعبئة الوقود لدينا مع الدقة الصناعية-.

مضخات مكبسية دوارة من السيراميك أو مضخات تمعجية (يمكن اختيارها بناءً على التركيبة)
دقة التعبئة: أقل من أو تساوي ±0.5% عبر النطاق الكامل من 1 مل إلى 30 مل
تعمل الفوهات المضادة للقطرات- مع وظيفة الامتصاص-الخلفي على التخلص من القطرات المتبقية في براميل الحقنة
يتيح التحكم المؤازر- إمكانية التعديل المستقل لسرعة التعبئة والتسارع لمختلف اللزوجة

والنتيجة هي أحجام تعبئة متسقة تحمي إنتاجيتك وتقلل من رفض المنتج المكلف.

3. التعامل مع الحقنة

التحميل والتفريغ التلقائي للتداخل-الحد الأدنى من التعامل مع المشغل
فهرسة العش مع تحديد موضع دقيق للتعبئة الدقيقة وإدخال المكبس
متوافق مع جميع تنسيقات العش الرئيسية وأنواع المحاقن
نطاق التنسيق: 1 مل، 2.25 مل، 5 مل، 10 مل، 20 مل، 30 مل محاقن

يتيح لك هذا النهج المعياري تشغيل أحجام منتجات متعددة في خط واحد، مما يزيد من الاستفادة من المعدات الرأسمالية.

4. إدخال المكبس وتغطية الطرف

يؤثر إيقاف النزاهة بشكل مباشر على مدة الصلاحية وصيانة العقم. تتعامل محطتنا المتكاملة مع كل من إدخال قضيب المكبس وتطبيق غطاء الطرف في تدفق واحد غير متقطع.

يضمن إدخال المكبس بمساعدة التفريغ -عمق إغلاق ثابت ويمنع انحباس الهواء
وضع غطاء الرأس مع التحقق من الضغط من أجل إغلاق آمن
يؤدي فحص الرؤية الخطية الاختياري- إلى رفض المحاقن التي تحتوي على مكونات مفقودة أو غير محاذية

يتم تصنيع جميع أجزاء التلامس من مواد من الدرجة الصيدلانية-ومصممة بحيث يسهل تفكيكها أثناء دورات التنظيف.

5. الامتثال وسلامة البيانات

لقد أصبح التدقيق التنظيمي لعمليات التعبئة-النهائية أعلى من أي وقت مضى.

برنامج متوافق مع 21 CFR الجزء 11 مع التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق والتخزين الآمن للبيانات

حزمة الوثائق الكاملة: بروتوكولات IQ/OQ/PQ، وثائق FAT/SAT، وشهادات المواد

تكامل SCADA/MES جاهز -لمراقبة الإنتاج وإعداد التقارير المجمعة في الوقت الفعلي

البناء المتوافق مع GMP-: الفولاذ المقاوم للصدأ AISI 316L، تشطيبات مصقولة كهربائيًا، زوايا نصف قطرها لسهولة التنظيف

نحن نعمل مع فريق الجودة لديك للتأكد من أن النظام أصبح جاهزًا للتحقق-من الصحة، مما يؤدي إلى تسريع وقت طرحه في السوق.

6. الأتمتة وتجربة المستخدم

على الرغم من تعقيده، فإن الخط سهل التشغيل بشكل ملحوظ. تعطي فلسفة التحكم الأولوية لسلامة المشغل وسهولة الاستخدام دون التضحية بالوظائف.

Siemens أو Allen-Bradley PLC المزود بشاشة لمس HMI عالية الدقة-
تقوم إدارة الوصفات بتخزين تكوينات غير محدودة للمنتج-وتغيير التنسيقات في دقائق، وليس ساعات
التشخيص في الوقت الفعلي-مع سجل الإنذارات وتنبيهات الصيانة التنبؤية
إمكانية الوصول عن بعد للدعم الفني واستكشاف الأخطاء وإصلاحها
حراسة السلامة مع التعشيق وتوقف الطوارئ المتوافقة مع توجيهات الآلات العالمية

يمكن تدريب المشغلين على الكفاءة خلال نوبة عمل واحدة، مما يقلل من اعتمادك على الموظفين الفنيين المتخصصين.

Normal Saline Filling Line

7. القدرة الإنتاجية وقابلية التوسع

سواء كنت تنتقل من التجارب السريرية إلى الإنتاج التجاري أو تدير نوبات عمل متعددة لعقود كبيرة الحجم-، فإن هذا الخط يلبي احتياجاتك.

المعلمة	مواصفة
سرعة الإخراج	4,000 - 11,000 حقنة/ساعة (اعتمادًا على حجم التعبئة وحجم الحقنة)
ملء نطاق الحجم	1 مل – 30 مل (قابل للتخصيص خارج هذا النطاق)
تنسيقات الحقنة	1 مل، 2.25 مل، 5 مل، 10 مل، 20 مل، 30 مل محاقن متداخلة RTF
وقت التحول	< 30 minutes between formats

التطبيقات

يعتبر خط التعبئة المعقمة هذا مثاليًا لتصنيع:

المحاقن المملوءة مسبقًا بالمحلول الملحي للعناية بالجروح والتنظيف والري
الكواشف التشخيصية في أشكال مملوءة مسبقًا
تتطلب اللقاحات والمستحضرات البيولوجية معالجة معقمة صارمة
الحقن الصيدلانية في أشكال حقنة RTF
الحقن التجميلية (الحشوات والأمصال) التي تتطلب حشوة معقمة

ما بعد-دعم وخدمات المبيعات

نحن ندرك أن الاستثمار في المعدات الرأسمالية يتطلب الثقة في الدعم طويل الأمد-. يمتد التزامنا إلى ما هو أبعد من نقطة البيع.

خدمة	تفاصيل
اختبار العينة	أرسل لنا المحاقن وتركيبة المياه المالحة الخاصة بك. سنقوم بإجراء اختبار كامل ونقدم مقطع فيديو لعملية التعبئة بالإضافة إلى تقرير مفصل.
تمرين	تدريب شامل على المشغلين والصيانة في منشأتك أو منشأتنا.
ضمان	ضمان شامل لمدة 12 شهرًا يغطي الأجزاء.
قطع غيار	تخزين عالمي لقطع الغيار والمواد الاستهلاكية الهامة (الفوهات والمضخات والأختام) للإرسال السريع.
دعم التحقق	المساعدة في تنفيذ IQ/OQ/PQ والتوثيق لتبسيط التقديم التنظيمي الخاص بك.